藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，藥監(jiān)局決定進(jìn)一步優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施。現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：

一、自本公告發(fā)布之日起，普通化妝品采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)管范圍，產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開(kāi)展自檢并出具的檢驗(yàn)報(bào)告。具有下列情形之一的除外：

（一）產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的；

（二）產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中的化妝品新原料的；

（三）產(chǎn)品宣稱(chēng)具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、抗皺、去屑、除臭等功效的；

（四）產(chǎn)品可能存在較高安全風(fēng)險(xiǎn)的其他情形。

產(chǎn)品備案時(shí)提交自檢報(bào)告的，備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交具備《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗(yàn)相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ穆暶鳎峁╅_(kāi)展自檢的相應(yīng)檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施和場(chǎng)所環(huán)境等情況說(shuō)明，并承諾對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

二、以自檢方式開(kāi)展備案檢驗(yàn)的，備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?zhí)行檢驗(yàn)管理制度、實(shí)驗(yàn)室管理制度，并按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和相關(guān)檢驗(yàn)要求開(kāi)展檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告。備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將自檢工作納入化妝品質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制。備案人應(yīng)加強(qiáng)檢驗(yàn)樣品管理，對(duì)樣品的真實(shí)性、檢驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性及合理性負(fù)責(zé)，并確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

三、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施，組織開(kāi)展產(chǎn)品備案后的資料技術(shù)核查，強(qiáng)化對(duì)以自檢方式開(kāi)展備案檢驗(yàn)的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)檢驗(yàn)管理制度、實(shí)驗(yàn)室管理制度的建立和執(zhí)行情況，重點(diǎn)檢查其檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)記錄等。發(fā)現(xiàn)備案人存在提供虛假自檢報(bào)告等違法違規(guī)行為的，依法予以嚴(yán)肅查處。

特此公告。

藥監(jiān)局

2023年1月13日