藥監局發布優化普通化妝品備案檢驗管理措施

為進一步深化“放管服”改革，落實企業主體責任，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等規定，按照風險管理的原則，藥監局決定進一步優化普通化妝品備案檢驗管理措施。現就有關事宜公告如下：

一、自本公告發布之日起，普通化妝品采用檢驗方式作為質量控制措施且生產環節已納入省級藥品監督管理部門的日常監管范圍，產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，備案人在進行產品備案時，可提交由化妝品備案人或受托生產企業按照化妝品技術規范相關要求開展自檢并出具的檢驗報告。具有下列情形之一的除外：

（一）產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

（二）產品使用尚在安全監測中的化妝品新原料的；

（三）產品宣稱具有祛痘、滋養、修護、抗皺、去屑、除臭等功效的；

（四）產品可能存在較高安全風險的其他情形。

產品備案時提交自檢報告的，備案人應當同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明，提供開展自檢的相應檢驗人員、設備設施和場所環境等情況說明，并承諾對檢驗報告的真實性、準確性負責。

二、以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或受托生產企業應依法取得化妝品生產許可證，應當具備相應的檢驗能力，建立執行檢驗管理制度、實驗室管理制度，并按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的檢驗項目和相關檢驗要求開展檢驗、出具檢驗報告。備案人或受托生產企業應當將自檢工作納入化妝品質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制。備案人應加強檢驗樣品管理，對樣品的真實性、檢驗項目的科學性及合理性負責，并確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯。

三、各省級藥品監督管理部門應當加強事中事后監管措施，組織開展產品備案后的資料技術核查，強化對以自檢方式開展備案檢驗的備案人或者受托生產企業的監督檢查，檢查企業檢驗管理制度、實驗室管理制度的建立和執行情況，重點檢查其檢驗能力、檢驗記錄等。發現備案人存在提供虛假自檢報告等違法違規行為的，依法予以嚴肅查處。

特此公告。

藥監局

2023年1月13日